nouvèl

Kontwòl FDA sou diferan kategori aparèy medikal

Kondisyon etikèt

"Anrejistre yon faktori pou yon aparèy oswa jwenn yon nimewo anrejistreman pa nesesèman vle di apwobasyon fòmèl faktori a oswa pwodwi li yo.Nenpòt deskripsyon ki kreye enpresyon ke enskripsyon oswa jwenn yon nimewo anrejistreman mennen nan apwobasyon ofisyèl se twonpe epi li vin tounen yon idantifikasyon kòrèk" (21CFR 807.39)

Idantifikasyon pwodwi a ak sit entènèt pa ta dwe enplike yon nimewo anrejistreman konpayi oswa mansyone ke konpayi ou a anrejistre ak FDA a oswa li te konfime apwouve.Si deskripsyon ki anwo a parèt sou etikèt pwodwi a oswa sou sit entènèt, li dwe retire li.

Ki sa ki QSR 820??

Kòd pou Règleman Federal, Tit 21

Pati 820 Règleman Sistèm Kalite

QSR gen ladan metòd aplike nan enstalasyon ak kontwòl aplike nan konsepsyon aparèy medikal, akizisyon, pwodiksyon, anbalaj, etikèt, depo, enstalasyon, ak sèvis.

Dapre règleman 21CFR820, tout konpayi aparèy medikal ki ekspòte pwodwi Ozetazini ak Pòtoriko dwe etabli yon sistèm kalite an akò ak kondisyon QSR.

Dapre otorizasyon FDA, CDRH pral fè aranjman pou enspektè yo fè enspeksyon faktori nan konpayi an.

Pandan pwosesis enskripsyon an, aplike pou lis pwodwi, ak ale piblik nan yon konpayi,

FDA a sipoze ke konpayi an te aplike règleman sistèm kalite;

Se poutèt sa, enspeksyon nan règleman sistèm bon jan kalite yo anjeneral fèt apre pwodwi a te lanse;

Remak: QSR 820 ak ISO13485 pa ka ranplase youn ak lòt.

ki sa ki 510 (k)?

510 (k) refere a dokiman teknik anvan mache yo soumèt bay US FDA anvan pwodwi a antre nan mache US la.Fonksyon li se pwouve ke pwodwi a gen menm sekirite ak efikasite ak pwodwi ki sanble legalman vann nan mache US la, ke yo rekonèt kòm sibstansyèlman ekivalan SE, ki se esansyèlman ekivalan.

Eleman esansyèlman ekivalan:

Itilizasyon entansyonèl, konsepsyon, itilizasyon oswa transmisyon enèji, materyèl, pèfòmans, sekirite, efikasite, etikèt, biokonpatibilite, estanda konfòmite, ak lòt karakteristik aplikab.

Si aparèy pou aplike a gen yon nouvo itilizasyon entansyon, li pa kapab konsidere kòm ekivalan anpil.