nouvèl

Hitec MedikalFDAfòmasyon -FDA aDdefinisyon nanMedikDevis

FDA aDdefinisyon nanMedikDevis

Aparèy medikal yo refere a enstriman, aparèy, zouti, machin, enstriman, tib ensèsyon, reyaktif in vitro, oswa lòt atik ki gen rapò ak ki satisfè kondisyon sa yo, ki gen ladan konpozan, pati, oswa Pwodwi pou Telefòn: sa yo ki klèman ki nan lis nan koleksyon ofisyèl National Formulary nasyonal preskripsyon. oswa Farmakope Etazini oswa atachman de sa yo mansyone;Gen entansyon pou itilize nan dyagnostik maladi bèt oswa moun oswa lòt kondisyon fizik;Oswa itilize pou geri, soulajman, oswa tretman maladi;Gen entansyon afekte fonksyon an oswa estrikti nan yon bèt oswa kò imen, men san yo pa konte sou reyaksyon chimik nan bèt la oswa kò imen oswa kò yo reyalize objektif prensipal li yo, epi san yo pa konte sou metabolis reyalize objektif prensipal li yo.

Klasifikasyon FDA nan aparèy medikal

Klas I Kontwòl Jeneral

Klas II kontwòl jeneral + kontwòl espesyal

Notifikasyon avan mache (PMN), 510 (K)

Klas III Kontwòl Jeneral + Apwobasyon Pre Mache

Apwobasyon Premache (PMA)

Prensip la se klasifye pwodwi ki baze sou nivo risk yo.

FDA a kounye a gen plis pase 1700 kategori aparèy, divize an 16 zòn aplikasyon espesyalize.