Fòmasyon Hitec Medical MDR – Definisyon tèm MDR

Aparèy medikal

Li refere a nenpòt enstriman, ekipman, aparèy, lojisyèl, implant, reyaktif, materyèl, oswa lòt atik itilize sèlman oswa nan konbinezon pa yon manifakti pou youn oswa plizyè rezon medikal espesifik nan kò imen an:

• Dyagnostik, prevansyon, siveyans, prediksyon, pronostik, tretman oswa remisyon maladi;
• Dyagnostik, siveyans, tretman, soulajman, ak konpansasyon pou blesi oswa andikap;
• Etid, sibstitisyon, ak règleman nan pwosesis oswa eta anatomik, fizyolojik, oswa patolojik;
• Bay enfòmasyon atravè tès in vitro sou echantiyon ki soti nan kò imen an, ki gen ladan ògàn, san, ak tisi yo bay;
• Se itilite li sitou jwenn nan mwayen fizik ak lòt, pa atravè famasi, iminoloji, oswa metabolis, oswa byenke metòd sa yo enplike, yo sèlman jwe yon wòl oksilyè;
• Aparèy ak objektif kontwòl oswa sipò
• Espesyalman itilize pou netwaye, dezenfekte, oswa esterilize enstriman.

Aparèy aktif

Nenpòt aparèy ki fonksyone kòm yon sous enèji ki pa konte sou kò imen an oswa gravite, epi ki fonksyone pa chanje dansite enèji oswa konvèti enèji.Aparèy yo itilize pou transmèt enèji, sibstans, oswa lòt eleman ant aparèy aktif ak pasyan san okenn chanjman enpòtan pa dwe konsidere kòm aparèy aktif.

Aparèy pwogrese

Nenpòt aparèy ki antre nan kò imen an atravè chanèl natirèl oswa sifas yo.

Pake pwosedi

Yon konbinezon de pwodwi pake ansanm ak commercialisés pou rezon medikal espesifik.

Manifakti

Yon moun natirèl oswa legal ki fabrike oswa konplètman renovasyon yon aparèy oswa yon aparèy ki fèt, fabrike, oswa konplètman renovasyon epi vann aparèy la sou non li oswa mak komèsyal li.

Konplètman renovasyon

Ki baze sou definisyon manifakti a, li refere a renovasyon konplè aparèy ki te mete sou mache a oswa yo te itilize, oswa itilizasyon aparèy yo itilize pou fabrike nouvo aparèy ki konfòme ak règleman sa a epi ki bay aparèy renovasyon yo yon nouvo lavi. 

Reprezantan otorize

Nenpòt moun natirèl oswa legal idantifye nan Inyon Ewopeyen an ki resevwa epi aksepte otorizasyon alekri nan men yon manifakti ki sitiye andeyò Inyon Ewopeyen an pou pran tout aksyon an non manifakti a an akò ak obligasyon yo enpoze pa Règleman sa a sou manifakti a.

Enpòtatè

Nenpòt moun natirèl oswa legal idantifye nan Inyon Ewopeyen an ki mete aparèy ki soti nan twazyèm peyi sou mache Inyon Ewopeyen an.

Distribitè

Nenpòt moun natirèl oswa legal nan founisè a, ki pa manifakti a oswa enpòtatè, ka mete aparèy la sou mache a jiskaske yo itilize li.

Idantifikasyon aparèy inik (UDI)

Yon seri karaktè nimerik oswa alfanumerik ki kreye atravè idantifikasyon ak estanda kodaj aparèy rekonèt entènasyonalman, ki pèmèt idantifikasyon klè aparèy espesifik sou mache a.