Klasifikasyon pwodwi anba MDR
Ki baze sou itilizasyon entansyon an nan pwodwi a, li divize an kat nivo risk: I, IIa, IIb, III (Klas I ka sibdivize nan Is, Im, Ir., selon kondisyon aktyèl yo;twa kategori sa yo mande tou sètifikasyon twazyèm pati anvan ou jwenn yon sètifika CE.IPO.)
Tèm ki baze sou règ klasifikasyon yo ajiste soti nan 18 règ nan peryòd MDD a rive nan 22 règ
Klasifye pwodwi ki baze sou risk;lè yon aparèy medikal sijè a plizyè règ, yo itilize règ klasifikasyon ki pi wo a.
| Titilizasyon tanporè | Refere a espere itilizasyon nòmal kontinyèl ki pa depase 60 minit |
| Short-tèm itilizasyon | Fè referans a itilizasyon nòmal ki te espere ant 60 minit ak 30 jou. |
| Long-tèm itilizasyon | Refere a espere itilizasyon nòmal kontinyèl pou plis pase 30 jou. |
| Body orifis | Nenpòt ouvèti natirèl nan kò a, osi byen ke sifas deyò nan glob je a, oswa nenpòt ouvèti pèmanan atifisyèl, tankou yon stoma. |
| Enstriman chirijikal pwogrese | Aparèy pwogrese ki antre nan kò a soti nan sifas la, ki gen ladan nan manbràn mikez nan orifis kò pandan operasyon an. |
| Renstriman chirijikal ki ka itilize | Li refere a yon aparèy ki fèt pou itilize chirijikal pa koupe, perçage, scie, grate, chipping, blocage, retresi, taye oswa mwayen menm jan an, ki pa konekte ak nenpòt aparèy medikal aktif epi yo ka itilize ankò apre pwosesis apwopriye. |
| Ekipman terapetik aktif | Nenpòt aparèy aktif, kit yo itilize poukont li oswa ansanm ak lòt aparèy, pou sipòte, chanje, ranplase oswa retabli fonksyon byolojik oswa estrikti nan bi pou trete oswa soulaje maladi, blesi oswa andikap. |
| Aparèy aktif pou dyagnostik ak tès | Li refere a nenpòt aparèy aktif, kit yo itilize poukont li oswa ansanm ak lòt aparèy, yo itilize pou detekte, fè dyagnostik, detekte oswa trete yon maladi fizyolojik, kondisyon sante, maladi oswa malformation konjenital. |
| Csistèm sikilasyon entral | Li refere a: atè poumon, aorta monte, aorta vout, aorta desann ak bifurcation atè, atè kowonè, atè karotid komen, atè karotid ekstèn, atè karotid entèn, atè serebral, kòf brachiocephalic, venn kadyak, venn poumon, venn kava siperyè, enferyè. vena cava. |
| Csistèm nève entral | refere a sèvo a, meninges ak mwal epinyè |
Règ 1 a 4. Tout aparèy ki pa pwogrese fè pati Klas I a sof si yo:
Pou estoke san oswa lòt likid kò (ki pa sak san) Klas IIa;
Sèvi ak Klas IIa an koneksyon avèk aparèy aktif nan Klas IIa oswa pi wo;
Chanjman nan konpozisyon likid nan kò kategori IIa/IIb, pansman blesi kategori IIa/IIb.
Règ 5. Aparèy medikal ki anvayi kò imen an
Aplikasyon tanporè (materyèl konpresyon dantè, gan egzamen) Klas I;
Itilizasyon kout tèm (katetè, lantiy kontak) Klas IIa;
Itilizasyon alontèm (stent uretral) Klas IIb.
Règ 6 ~ 8, enstriman chòk chirijikal
Enstriman chirijikal ki kapab itilize ankò (forceps, rach) Klas I;
Itilizasyon tanporè oswa kout tèm (zegwi suture, gan chirijikal) Klas IIa;
Itilizasyon alontèm (pseudoarthrosis, lantiy) Klas IIb;
Aparèy ki an kontak ak sistèm sikilasyon santral la oswa sistèm nève santral Klas III.
Règ 9. Aparèy ki bay oswa chanje enèji Klas IIa (miskstimulateur, egzèsis elektrik, machin fototerapi pou po, aparèy pou tande)
Travay nan yon fason ki kapab danjere (elektrochiriji segondè frekans, litotriptè ultrasons, enkibatè tibebe) Klas IIb;
Emisyon radyasyon iyonize pou rezon terapetik (siklotron, akseleratè lineyè) Klas IIb;
Tout aparèy yo itilize pou kontwole, detekte oswa afekte dirèkteman pèfòmans aparèy implantable aktif (defibrilatè implantable, anrejistrè bouk implantable) Klas III.
Tan poste: Dec-13-2023