nouvèl

Hitec Medical MDR fòmasyon - Klasifikasyon pwodwi anba MDR（Pati 2）

Règ 10. Ekipman dyagnostik ak tès yo

Ekipman yo itilize pou ekleraj (lanp egzamen, mikwoskòp chirijikal) Klas I;

Pou imaj de radyo-famad nan kò a (gama kamera) oswa pou dyagnostik dirèk oswa deteksyon pwosesis fizyolojik enpòtan (elektwokadyogram, motè sèvo, enstriman elektwonik pou mezire tansyon) Klas IIa;

Itilize pou kontwole fonksyon fizyolojik nan sitiyasyon danjere (analizatè gaz san pandan operasyon) oswa emèt radyasyon iyonize epi yo itilize pou dyagnostik oswa tretman (machin dyagnostik radyografi,) Klas IIb.

Règ 11. Lojisyèl yo itilize pou bay enfòmasyon pou pran desizyon pou rezon dyagnostik oswa terapetik Klas IIa

Règ 12. Aparèy aktif ki kontwole antre ak sòti nan dwòg oswa lòt sibstans nan kò imen an Klas IIa (aspiratè, ponp ekipman pou)

Tankou travay nan yon fason ki kapab danjere (nakotik, vantilatè, machin dyaliz) Klas IIb

Règ 13. Tout lòt aparèy medikal aktif fè pati Klas I

Tankou: lanp obsèvasyon, chèz dantè, chèz woulant elektrik, kabann elektrik

SespesyalRules

Règ 14. Aparèy ki gen medikaman oksilyè ak ekstrè san moun kòm eleman Klas III

Tankou: antibyotik zo siman, antibyotik ki gen materyèl tretman kanal rasin, katetè kouvwi ak anticoagulant

Règ 15, ekipman planin familyal

Tout aparèy yo itilize pou kontrasepsyon oswa pou anpeche maladi transmisib seksyèlman (kontraseptif) Klas IIb;

Aparèy implantable oswa alontèm pwogrese (aparèy ligasyon tib) Klas III

Règ 16. Netwaye oswa esterilize enstriman

Tout ekipman yo itilize sèlman pou dezenfeksyon oswa dezenfeksyon klase kòm Klas IIa;

Tout ekipman ki fèt espesyalman pou dezenfeksyon, netwayaj ak rense lantiy kontak idrate yo klase kòm klas IIb..

Règ 17. Ekipman pou anrejistre imaj dyagnostik radyografi Klas IIa

Règ 18, ekipman ki fèt ak tisi, selil oswa dérivés orijin imen oswa bèt, Klas III

Tankou valv kè byolojik ki sòti nan bèt, pansman xenograft, filler po kolagen an.

Règ 19. Tout aparèy ki enkòpore oswa ki genyen nanomateryèl

ak potansyèl pou ekspoze entèn segondè oswa modere (nanomateryèl ki degrade nan zo yo) Klas III;

Montre potansyèl ekspoze entèn ki ba (nano-kouvwi vis fixation zo) Klas IIb;

Montre potansyèl neglijab pou ekspoze entèn (materyèl pou ranpli dantè, nanopolymers ki pa degradab) Klas IIa

Règ 20. Aparèy anvayisan ki gen entansyon administre dwòg pa rale

Tout aparèy pwogrese ki konsène orifis kò a (inhalants pou terapi ranplasman nikotin) Klas IIa;

Sòf si mòd aksyon an gen yon efè enpòtan sou efikasite ak sekirite pwodwi medsin yo administre ak sa yo ki fèt pou tretman kondisyon ki menase lavi Klas II b.

Règ 21. Aparèy ki fòme ak sibstans ki entwodwi nan yon orifis kò a oswa aplike sou po a

Si yo, oswa metabolit yo, yo absòbe nan vant lan oswa pi ba aparèy gastwoentestinal oswa sistèm kò a, objektif la te reyalize (aljinat sodyòm, xyloglucan) Klas III.;

Aplike sou po a, nan kavite nan nen, ak nan kavite oral ki anlè farinks la ak reyalize objektif yo gen entansyon nan kavite sa yo (espre nan nen ak gòj,) Klas IIa;

Nan tout lòt ka (chabon aktive oral, gout pou je idrate) Klas IIb

Règ 22. Ekipman tretman aktif ak kapasite dyagnostik entegre

Aparèy terapetik aktif (sistèm livrezon otomatik fèmen ensilin, defibrilatè ekstèn otomatik) ak fonksyon dyagnostik entegre oswa konbine ki se faktè prensipal nan tretman pasyan yo ak aparèy la (defibrilatè ekstèn otomatik) Klas III.