Fòmasyon Hitec Medical MDR - Kondisyon pou Dokimantasyon Teknik dapre MDR (Pati 1)
| Eleman | Kontni |
| Deskripsyon aparèy, enkli lojisyèl ak Pwodwi pou Telefòn | Deskripsyon jeneral nan pwodwi a, ki gen ladan itilizasyon entansyonèl ak itilizatè yo gen entansyon;UDI;endikasyon ak kontr;enstriksyon pou itilize;kondisyon itilizatè;klasifikasyon pwodwi;lis modèl;deskripsyon materyèl;ak endikatè pèfòmans yo. |
| Enfòmasyon ke manifakti a bay | Etikèt sou pwodwi yo ak anbalaj yo, enstriksyon pou itilize.(Sèvi ak yon lang akseptab pou Eta Manm kote aparèy la fèt pou vann) |
| Enfòmasyon sou konsepsyon ak fabrikasyon | Enfòmasyon konplè ak espesifikasyon pou konprann faz konsepsyon aparèy la, pwosesis fabrikasyon an ak validasyon li yo, siveyans kontinyèl ak tès pwodwi final la. Idantifye sit kote aktivite konsepsyon ak fabrikasyon pral fèt, ki gen ladan soutretan yo. |
| Kondisyon Jeneral Sekirite Pèfòmans GSPR | Enfòmasyon demonstrasyon pou sekirite jeneral ak egzijans pèfòmans nan Apendis I;gen ladann jistifikasyon, validation ak verifikasyon solisyon yo te adopte pou satisfè kondisyon yo. |
| Analiz risk-benefis ak jesyon risk | Analiz benefis risk ak rezilta jesyon risk yo enkli nan Apendis I. |
| Validasyon ak Verifikasyon pwodwi | Ta dwe genyen rezilta ak analiz kritik tout verifikasyon ak validation tès/etid yo fè |
Kondisyon etikèt dapre MDR
Lè poste: 29 desanm 2023