nouvèl

Hitec Medical MDR fòmasyon - TeknikDokimantasyonRegzijans anba MDR(Pati 2)

Kondisyon pou evalyasyon klinik dapre MDR

Evalyasyon klinik: Evalyasyon klinik se koleksyon, evalyasyon ak analiz done klinik atravè yon apwòch kontinyèl ak pwoaktif, ki itilize ase done klinik pou detèmine konfòmite ak egzijans GSPR ki enpòtan yo.

Ankèt klinik: Fè yon sondaj sistematik sou echantiyon imen pou evalye pèfòmans ak sekirite aparèy medikal yo.

PMS: Siveyans apre mache:Li refere a tout aktivite manifakti yo ak lòt operatè ekonomik yo te fè an koperasyon, nan objektif pou etabli ak kenbe dènye pwosedi sistematik pou kolekte ak rezime eksperyans yo te genyen nan aparèy ki te lanse epi ki disponib oswa ki te itilize nan mache a. epi detèmine si mezi korektif ak prevansyon nesesè yo bezwen konprann.

PMCF: Suivi klinik apre mache:Yon metòd ak pwosedi pou aktivman kolekte ak evalye done klinik sou pèfòmans ak sekirite aparèy.Kòm yon pati nan dokiman teknik la, PMCF konekte ak epi itilize yo mete ajou plan PMS la ak CER.Li kapab tou itilize kòm yon modèl pou rapò PMCF.

Atik 10 MDR:Manifakti yo dwe fè evalyasyon klinik yo an akò ak egzijans Atik 61 ak Apendis XIV, ki gen ladan PMCF swivi klinik apre mache.

Atik 61 MDR: Konfimasyon konfòmite ak kondisyon debaz sekirite ak pèfòmans yo ta dwe baze sou done klinik, osi byen ke done ki soti nan siveyans apre mache PMS.Manifakti yo ta dwe fè evalyasyon klinik dapre plan an epi fòme dokiman ekri.

Atik 54 MDR:Pou aparèy espesifik klas III ak IIb, kò notifye a dwe aplike yon pwosesis konsiltasyon evalyasyon klinik:

Klas III aparèy implantable

IIb aparèy aktif ke yo retire nan kò imen an oswa yo administre nan kò imen an nan yon fason ki kapab danjere.

Sitiyasyon sa yo pa mande pou yon pwosesis konsiltasyon evalyasyon klinik:

1. Renouvle sètifika an akò ak règleman MDR;
2. Modifikasyon nan pwodwi ki deja sou mache a pa menm manifakti a.Modifikasyon sa a pa afekte rapò risk pwofi aparèy la;
3. Gen CS ki enpòtan ak kò notifye a te konfime konfòmite seksyon an sou evalyasyon klinik nan CS.