Semenn sa a nou te fè yon fòmasyon sou règleman MDR.Hitec Medical ap aplike pou sètifika MDR CE ak estimasyon pou jwenn li mwa me pwochen an.

Nou te aprann sou pwosesis devlopman règleman MDR yo.

Nan dat 5 me 2017, Jounal Ofisyèl Inyon Ewopeyen an te pibliye ofisyèlman Règleman sou Aparèy Medikal Inyon Ewopeyen an (MDR) 2017/745.

Objektif règleman sa a se asire pi bon pwoteksyon sante piblik ak sekirite pasyan yo.MDR pral ranplase Direktiv 90/385/EEC (Direktiv Aparèy Medikal Implantable Aktif) ak 93/42/EEC (Direktif Aparèy Medikal).Dapre egzijans Atik 123 MDR, MDR te antre ofisyèlman an vigè nan dat 26 me 2017 e li te ranplase ofisyèlman MDD (93/42/EEC) ak AIMDD (90/385/EEC) le 26 me 2020.

Akòz enpak COVID-19 la, avi sou revizyon dat MDR nouvo règleman EU MDR la nan dat 23 avril 2020 te anonse ofisyèlman ke aplikasyon MDR te ranvwaye pou 26 me 2021.

Apati 26 me 2021, tout aparèy medikal ki fèk lanse nan Inyon Ewopeyen an dwe konfòme yo ak kondisyon MDR yo.

Apre aplikasyon MDR, li toujou posib pou aplike pou sètifika CE dapre MDD ak AIMDD pandan peryòd tranzisyon twa ane epi kenbe validite sètifika yo.Dapre Atik 120 kloz 2, sètifika CE ki te pibliye pa NB pandan peryòd tranzisyon an ap rete valab, men li pa dwe depase 5 ane apati dat livrezon li a epi li pral ekspire nan dat 27 me 2024.

Men, pwogrè MDR a pa te lis jan yo espere, e politik aktyèl la se jan sa a,

Anvan 26 me 2024, antrepriz yo dwe soumèt yon aplikasyon pou MDR bay kò notifye yo, Lè sa a, sètifika MDD yo (IIb, IIa, ak I aparèy) ka pwolonje jiska 31 desanm 2028.